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Julio Sánchez y Tépoz Titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

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“COFEPRIS va a generar tantos datos abiertos como sean posibles para incentivar la participación ciudadana”.

Egresado de la Escuela Libre de Derecho de Puebla y con estudios de Desarrollo Económico por la Universidad Complutense de Madrid, Sánchez y Tépoz comentó que el plan de trabajo vinculado al sector farmacéutico tiene como propósito dar continuidad a la gestión institucional de COFEPRIS desplegada en los últimos años, no sólo para dotar de certidumbre a las empresas del sector, sino para fortalecer la regulación sanitaria, elemento clave para el bienestar de la población mexicana.

¿Qué elementos destacan como mandatos clave de su gestión?

Uno de ellos es que cumplimos a cabalidad con la instrucción del Presidente de la República de generar acceso a la población a datos abiertos la cual está alineada con una visión de países líderes en el mundo, que busca otorgar a la población la posibilidad de acceder a la información que no esté reservada o no sea confidencial, con objeto de que la ciudadanía en general, y los sectores económicos en particular, conozcan a fondo cómo funciona la institución, cuáles son sus procesos, cuál es la calidad con la que funciona, cuáles son los criterios con las que realiza sus actividades cotidianas este órgano de regulación sanitaria; en fin para transparentar el análisis técnico y científico en las que se sustentan todas y cada una de nuestras decisiones.

Otro elemento orientado, en este caso, a generar un mayor control en la gestión de COFEPRIS, ha sido el establecimiento de acciones coordinadas -en el marco del sistema federal sanitario, marco en el que las entidades federativas también pueden visitar establecimientos sujetos a la normatividad sanitaria- con el propósito de contar con mecanismos que eviten irregularidades o arbitrariedades en las visitas a los establecimientos, con el apoyo de la Secretaria de la Función Pública para que vigile conjuntamente con nosotros las actividades que realicen tanto los verificadores de COFEPRIS como los de las autoridades locales, con la idea de que los verificadores sepan están vigilados y que tienen que cumplir con la normatividad, lo cual se convertirá en un mecanismo que –en su caso- identifique irregularidades que de ninguna manera vamos a permitir.

Es de gran interés para la industria fortalecer la investigación clínica en México a través de la autorización más ágil de protocolos clínicos con el apoyo de los institutos nacionales de salud pública y el Instituto Mexicano del Seguro Social, pero además lo es el generar o quizá o avanzar en un proceso de mejora de atracción de inversión, para la generación de conocimiento ¿qué acciones desarrolla COFEPRIS para aprovechar este interés de la industria farmacéutica en México?

Sin duda, es un compromiso de COFEPRIS ser facilitador de procesos de investigación clínica que vengan a nuestro país. Sabemos que, en el marco mundial de la investigación clínica, los países compiten para que, en sus hospitales, en sus centros de investigación se puedan desarrollar protocolos que generen nuevas tecnologías médicas, de tal manera que uno de los indicadores clave para que nuestro país pueda competir eficientemente en la investigación clínica es reducir los tiempos de autorización de los protocolos.

En los últimos años COFEPRIS dejó muy claro que se debe aprovechar la capacidad con la que cuentan las instituciones públicas en salud en materia de investigación –los Institutos Nacionales de Salud, el IMSS y las Universidades- considerando su infraestructura de investigadores, espacios de investigación y pacientes, para que puedan realizar la actividad de pre-dictaminación a través de un esquema de terceros autorizados, lo cual permite agilizar el proceso de autorización de protocolos de investigación. En ese sentido, quiero decirles que como lo anunciamos, el primer protocolo proveniente de una predictaminacion del IMSS ya existe y en lugar de 90 días nos tardamos 13 días en autorizarlo, entonces, esta acción sí tiene todo el propósito poder incentivar la investigación clínica en México a través de la reducción y facilitación de los tiempos de aprobación de protocolos.

¿Cuál será la política en el tema de acceso a medicamentos?

El acceso a medicamentos ha sido una política constante del gobierno de la República, y por tanto de la COFEPRIS. La política farmacéutica es muy clara: dar acceso a la población a las mejores soluciones en salud que existen en el mundo y con esto seguiremos impulsando la estrategia de liberación de genéricos, la estrategia de autorización de moléculas innovadoras; promoveremos además que existan mayores opciones de productos biotecnológicos en México a través de la norma 257 que tiene un año o más de un año de haber sido emitida; impulsaremos también un mercado mucho más abastecido de dispositivos médicos, que representen tecnologías nuevas y que nos den soluciones rápidas en salud; así mismo tenemos un mercado muy importante en la industria que tenemos que impulsar a través de mecanismos ágiles para la autorización de plantas en México, y además implementaremos en términos de eficiencia y de competitividad una reducción importante en los requisitos que algunos trámites tiene asociados, esto siempre visualizando un análisis de riesgo que nos permita desregular algunos sectores en beneficio, precisamente, de los tiempos de la carga regulatoria, y que esto ayude a que México tenga de manera muy rápida las mejores soluciones que existan en el mundo para la salud.

En el tema de eficiencia sobre agilizar el acceso a los medicamentos podemos agregar el tema de la disponibilidad, es decir, ¿cómo mejorar la disponibilidad del medicamento de la manera más oportuna y sencilla posible?

Si nosotros aspiramos a hacer cada día más eficientes y a generar competitividad, tenemos que orientar a la industria para identificar opciones de mejora regulatoria que simplifiquen la entrada digamos a un trámite que de por sí es una barrera al mercado de entrada regulatoria, simplificación que esté armonizada con la protección a la salud y nunca con un nivel de burocracia que represente un obstáculo.

 La farmacovigilancia es un tema que a todos nos compete a todos nos preocupa y todos tenemos que estar muy pendientes de seguirlo de la mejor manera posible. ¿En qué sentido, y cómo vamos en ese tema de farmacovigilancia?

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia tiene que fortalecerse para contar con un mecanismo disponible para la sociedad, el sector médico y la industria, y que permita a la autoridad medir los riesgos de los efectos adversos que eventualmente surjan por el consumo de los medicamentos.

Una de las acciones que se están trabajando es definir claramente, a través de criterios claros, cuáles van a ser los esquemas de un sistema de farmacovigilancia fortalecido, que no solo permita contar con un mayor número de reportes, sino que mejore la vigilancia la calidad de los productos existentes en el mercado. En tal virtud, hemos avanzado en un trabajo conjunto con CANIFARMA y con expertos en una nueva norma de farmacovigilancia que generará soluciones muy importantes para este tema.

¿Cómo combate la Cofepris el producto irregular en el mercado?

Uno de los objetivos es eliminar todos los productos irregulares del mercado; no vamos a permitir que exista empresas de cualquier nivel, de cualquier tipo que engañen a la población mexicana con productos irregulares; combatiremos de manera frontal los productos irregulares, los productos que se conocen como milagro, las invenciones de taller que básicamente constituyen engaños a la población. Vamos a generar a través de la comunicación efectiva con la población un mecanismo de análisis de las denuncias para poder llegar a los lugares donde se están comercializando productos irregulares.

En el tema de las certificaciones, ¿la recertificación con la Organización Panamericana de la Salud cómo va?

Dos cosas importantes: ya iniciamos el proceso desde el año pasado de revaluación, han estado validando toda nuestra información a través de los mecanismos de revisión permanente que tenemos con la OPS y, en tanto no exista una resolución por parte de la OPS, nuestra certificación sigue vigente, de tal manera que estamos completamente seguros de que en este año obtendremos la comunicación de haber obtenido la recertificación. Este es un proceso formal que requiere tiempo, pero –al mismo tiempo que hemos estado trabajando en la recertificación– obtuvimos el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en vacunas, de tal manera que seguramente saldremos mucho mejor parados de la evaluación nueva de la OPS que antes; son procesos que están siempre sujetos a una mejora continua y a procesos de calidad. Es algo que nos deja muy tranquilos puesto que de manera paralela hemos avanzado en mayor orden de la casa en términos de proceso de calidad.

Egresado de la Escuela Libre de Derecho de Puebla y con estudios de Desarrollo Económico por la Universidad Complutense de Madrid, Sánchez y Tépoz comentó que el plan de trabajo vinculado al sector farmacéutico tiene como propósito dar continuidad a la gestión institucional de COFEPRIS desplegada en los últimos años, no sólo para dotar de certidumbre a las empresas del sector, sino para fortalecer la regulación sanitaria, elemento clave para el bienestar de la población mexicana.

Finalmente, ¿qué resaltaría como el mensaje central a la industria, ¿cuál sería el mensaje que le gustaría enviar?

Primero un mensaje de tranquilidad puesto que lo que hemos venido experimentando en los últimos 5 años o de los últimos 10 años, el escenario de la industria farmacéutica regulada y además el escenario de nuestra regulación, ya cambió completamente. Hay que recordar que en el 2005, hace 10 años, el 24 de febrero de 2005 se generó la primer gran reforma en materia de salud que cambia completamente la configuración del mercado farmacéutico en México y se establece que a partir de 2010, empezaría el periodo ya de transición hacia los registros con vigencia determinada y nos preparamos para ello aunque quizá hubo errores en el camino, retrasos que ya todos conocemos y por tanto después de 2010, hasta esta fecha 2016 ya tenemos las realidades de un mercado completamente diferente al que vivíamos atrás.

De tal manera que la tranquilidad está no solamente en mi palabra sino en la configuración de la industria el día de hoy. Tenemos registros sanitarios que ya fueron renovados, que ya todos tiene bioequivalencia, que han acreditado seguridad, calidad y eficacia; que además de eso tenemos redes muy grandes para permitir la entrada a nuevos medicamentos; contamos con infraestructura para realizar las bioequivalencias; tenemos además una red muy bien estructurada de terceros autorizados, predictaminación en diversos términos, en diversas áreas; hoy también tenemos sistemas que nos permiten dar un seguimiento, trazabilidad a nuestros trámites.

Así, el primer mensaje se llama tranquilidad, porque hoy la COFEPRIS está preparada para enfrentar el dinamismo de la industria, su crecimiento de manera natural va a ser facilitador y va a ser promotor de ese proceso. Adicionalmente yo también quiero decir que esta tranquilidad más bien se llama dar un mensaje de ser predecibles en certidumbre completa, estamos preparados, el mensaje con esta estructura tan bien armada con comunicación eficaz que ha sido muy virtuosa siempre cumpliendo con la normatividad, estoy seguro que su posicionamiento como industria prioritaria está asegurada y que la COFEPRIS va a continuar en un proceso muy enfocado en cuidar la salud de la población pero para lo cual necesariamente requerimos de la participación responsable y decidida de la industria y por tanto el mensaje de confianza de la industria y busco también su responsabilidad para hacer las cosas bien en conjunto con la autoridad.

Finalmente quiero invitar a la población a que consulte nuestros medios de comunicación, estamos en las redes sociales, que llamen a nuestro número de atención, que nos llamen al 01 800 0335050. Que nos escriban a contactociudadano@cofepris.gob.mx y pues nosotros vamos a estar pues básicamente atentos a las órdenes de la población que es nuestro mandato, me pongo a sus órdenes personalmente, así como todo el equipo de COFEPRIS para cualquier consulta sanitaria.

Con calidad & objetividad, logramos una comunicación

COMPETITIVA Y TRANSPARENTE